Was ist eine CE-Kennzeichnung?

Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) wird die Qualität der gehandelten Waren oder Produkte durch die CE-Zulassung garantiert. Die Buchstaben „CE“ sind die Abkürzung des französischen Ausdrucks „Conformité Européene“, was wörtlich „Europäische Konformität“ bedeutet.

Die Europäische Kommission gibt eine Klassifizierung der Produkte vor, für die eine CE-Zulassung erforderlich ist.

Die CE-Zulassung bestätigt, dass das Produkt den Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltstandards gemäß der EU-Gesetzgebung entspricht. Es ist von größter Wichtigkeit, dass Medizinprodukte sicher verwendet werden können und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, die für den Handel innerhalb der Europäischen Union gelten. Wichtige Sicherheitsaspekte sind die Risikoklassifizierung, (klinische) Forschung und das CE-Zeichen. Nur wenn das Medizinprodukt den gesetzlichen Anforderungen entspricht, darf es vom Hersteller in Verkehr gebracht werden.

Medizinprodukte sind in verschiedene Risikogruppen unterteilt und die jeweiligen Anforderungen sind für jede Gruppe unterschiedlich. Das Produkt muss den vorgesetzten Vorschriften entsprechen, bevor es in den Verbrauchermarkt gelangen kann. Je höher das Risiko für den Benutzer des Geräts, und je höher das Risiko für den Patienten, desto strenger sind die Vorschriften.