Wat is een CE-certificering?

Veel producten moeten een CE markering hebben als ze worden verhandeld in de Europese Economische Ruimte (EER).

De website van de Europese Unie geeft een overzicht van productgroepen die onder de CE markering vallen.

De CE markering geeft aan dat op gebied van veiligheid, gezondheid en milieu het product voldoet. Het is van belang dat de medische hulpmiddelen veilig zijn om te gebruiken. Om die reden is het verplicht dat deze voldoen aan de wettelijke eisen die gelden in de hele Europese Unie. Belangrijke onderdelen hiervan zijn de risicoclassificatie, (klinisch) onderzoek en de CE-markering. Pas als een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, mag een fabrikant het op de markt aanbieden.

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. De eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen is per klasse verschillend. Hoe meer risico de gebruiker van het hulpmiddel loopt, hoe uitgebreiderde controle of een hulpmiddel voldoet aan deze eisen, voordat het op de markt mag worden gebracht.